현대약품(대표이사 윤창현) 거담제인 설포라제 캡슐이 중국 신약 진출의 첫 관문을 성공적으로 통과했다.
한국을 포함 유럽, 중남미 등 전 세계적으로20년 이상 판매 되고 있어 그 효능과 안전성이 입증된 설포라제 캡슐은 현대약품이1998년Polichecm S.A 사로부터 한국 내 독점 판권을 획득하여 매년 약60억원 이상 꾸준히 판매하고 있는 품목으로 지난2011년4월 중국의 독점 판권을 획득 한 이후1년여의 준비 과정을 거쳐 임상 신청을 지난3월5일 성공하였다. 까다로운 중국 규정에 따라 철저한IND 준비를 진행하였으며, 2013년 하반기 본격적인 임상을 진행 할 계획이다.
설포라제 캡슐의 주성분인Acebrophylline은ambroxol에acephylline염이 결합된 형태의 제제로Ambroxol 단일 성분 대비40% 이상의 폐기능 개선 효과를 보이고 있는 중국내 신약이다, 특히 약4천억원의 ambroxol시장 규모와 의사 및 소비자의 충성도를 감안할 때ambroxol을 기반으로 한upgrade 제제인 설포라제 캡슐이 중국에 발매 되는2015년경에는ambroxol시장을 포함하여 전체 거담 시장 판도에 큰 변화가 예측된다.
현대약품은 보건복지부`2012년도 하반기 보건의료 연구개발사업` 으로 선정되어1일1회 제형으로 환자의 복용 편의성을 개선, 현재 국내 임상 진행 중인 설포라제CR 정을 포함하여 향후 거담 시장을 이끌어갈 제품들을 지속적으로 추가할 계획이다.
본 사업을 주관하고 있는 현대약품 해외사업 담당 최성원상무는 “오래된 약물임에도 불구하고 중국에서 매년10% 이상 성장하고 있는ambroxol 시장에서 당사의 설포라제 캡슐은 단기간에 안정적인 시장 매출이 예측되고 있으며, 이미 몇몇 다국적사와 중국내 현지local 업체들이 관심을 보여 사업적 논의를 시작하였다” 고 말했다. 또한, “파트너사와의 협력을 통한 등록과 아울러 적응증 확대 등으로 보다 빠른 시장 정착과 매출을 올릴 것으로 기대하고 있으며, 현대약품의 중국 첫 진출 품목으로 가장 이상적인 시장과 적응증을 가지고 있는 설포라제 캡슐의 중국내 성공 여부를 기대해 달라” 고 덧붙였다.
2006년 이후 미국FDA 등록보다 더 어려워졌다는 중국 의약품 등록에 도전장을 내밀고 순항하고 있는 현대약품의 설포라제 캡슐은 국내 어려워진 제약 환경에서 향후 국내 제약사들의 또 하나의Role model로서 그 시사하는 바가 크다고 하겠다.
1122 
54/75 
